¿Qué onda con los medicamentos de patente, genéricos y similares?

 INTRODUCCIÓN.

 

En la actualidad, a pesar del avance de las tecnologías de la información y de la posibilidad de encontrar casi cualquier tipo de información en internet, todavía quedan algunas dudas con respecto a las diferencias en el mercado farmacéutico mexicano con respecto a las diferencias entre lo que conocemos como “medicamentos de patente”, “medicamentos genéricos” y “medicamentos similares”, … y no, no son precisamente los del doctor simi. 

 

Entonces ¿Cuáles son las diferencias? ¿Realmente son iguales? ¿Cuál conviene escoger entre la gama que ofrece el mercado? ¿Alguién alguna vez le podrá ganar al doctor simi en los pasos prohibidos?, estas y otras preguntas las resolveremos hoy. 

¿Puedes decirme cual es cual?

DESARROLLO.

 

En México cada uno de estos tipos de medicamentos tienen diferencias importantes términos de su desarrollo, regulación, costos y disponibilidad. 

 

De acuerdo a (Pérez & Chávez, 2014), En primer lugar es importante definir algunos conceptos para establecer las diferencias más importantes entre este grupo de fármacos.

 

Medicamento de patente o innovador.

Un producto innovador o de patente es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. 

 

Son medicamentos que están protegidos por una patente, es decir, el titular tiene derechos exclusivos sobre su producción y comercialización durante un tiempo determinado (generalmente 20 años, desde la fecha de presentación de la patente)

 

Ventajas.

·      Innovación y desarrollo: Fomentan la investigación y el desarrollo de nuevas moléculas y tratamientos.

·      Calidad garantizada: Suele haber un control estricto de calidad y eficacia durante su desarrollo y producción.

·      Confianza del profesional de la salud: Muchos médicos prefieren recetar medicamentos de patente debido a su reconocimiento y reputación.

 

Desventajas.

·      Alto costo: Suelen ser significativamente mas caros que los genéricos y similares debido a los costos de investigación y desarrollo, así como a la protección de la patente. 

·      Acceso limitado: Esto puede limitar al paciente al acceso a tratamientos necesarios, particularmente en un sistema de salud limitado con el mexicano. 

 

 

Medicamentos genéricos intercambiables. 

Es aquel medicamento con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que el medicamento de patente o innovador, que después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad ha demostrado ser igual o equivalente al producto innovador.

 

Son medicamentos que no están protegidos por ninguna patente, sin embargo, al contener el mismo principio activo del medicamento patente y al haber pasado pruebas de intercambiabilidad tienen equivalencia terapéutica. 

 

Una forma de identificarlos es que tienen en su caja, envoltura o presentación la leyenda “GI”.

 

¿Qué es una prueba de intercambiabilidad?

Una prueba de intercambiabilidad es un estudio que demuestra que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un medicamento de referencia. En el ámbito de la salud un medicamento intercambiable es aquel que puede ser sustituido por otro sin que se pierda eficacia, seguridad o calidad. 

 

La principal herramienta para demostrar la intercambiabilidad es el estudio de bioequivalencia. En México la NOM-177-SSA  1-2013 y la COFEPRIS establecen las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. 

 

Ventajas.

·      Costo asequible: Generalmente son mas económicos que los medicamentos de patente, lo que mejora el acceso a los pacientes. 

·      Equivalencia terapéutica: Su equivalencia terapéutica significa que tienen el mismo efecto terapéutico que el medicamento de patente. 

·      Amplia disponibilidad: Su producción no está limitada por patentes, lo que aumenta la competencia en el mercado. 

 

Desventajas.

·      Percepción de calidad inferior: Algunos pacientes o profesionales de la salud pueden dudar de la calidad o eficicacia de los medicamentos genéricos en comparación con los de patente, a pesar de las regulaciones a que aseguran su equivalencia. 

·      Variedad de calidad: Es probable que no todos los medicamentos genéricos puedan no cumplir con los estándares estríctos, aunque esto está regulado. 

 

Los medicamentos llamados “similares” (también llamados “no innovadores” o productos copia) no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, cantidad de fármaco, etc., la forma de preparación o los aditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad —es decir, su comportamiento dentro del organismo—, por lo que los medicamentos “similares” no pueden considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

 

Son aquellos que contienen el mismo principio activo que un medicamento de patente, pero que no necesariamente cumplen con los mismos estándares de equivalencia terapéutica, no tienen pruebas de intercambiabilidad. 

 

Ventajas.

·      Costo inferior: Suelen ser más económicos que los medicamentos de patente. 

·      Diversidad de opciones: Pueden ofrecer opciones adicionales para pacientes que tienen reacciones adversas a exipientes de ciertos medicamentos de patente. 

 

Desventajas.

·      No son intercambiables: Debido que no siempre cumplen con los mismos estándares de equivalencia, no son considerados intercambiables; esto genera confusión entre pacientes y profesionales de la salud. 

·      Percepción de efectividad variable: La calidad y eficacia puede diferir, lo que puede afectar la experiencia del paciente. 

 

 

Los denominados medicamentos “similares” se denominan por un nombre comercial, en cambio los genéricos intercambiables llevan en su envase la denominación genérica del principio activo que contienen y además ostentan en el envase el símbolo “GI”.

 

CONCLUSIÓN.

 

En resumen, las diferencias entre los medicamentos de patente, genéricos intercambiables y similares en México radican en su desarrollo, costos y regulación. Mientras que los medicamentos de patente ofrecen innovación y garantías de calidad, su costo puede ser una barrera. Los genéricos intercambiables, aunque más accesibles, enfrentan escepticismos sobre su calidad. Por otro lado, los medicamentos similares pueden proporcionar más opciones, pero no son considerados intercambiables, lo que puede complicar el tratamiento. La elección de un tipo de medicamento debe ser cuidadosa y basada en las necesidades específicas del paciente, así como en las recomendaciones del profesional de la salud.

 

 

INFOGRAFIA

REFERENCIAS.

 

Pérez, L. E., & Chávez, A. H. (2014). Medicamentos de patente, genéricos intercambiables y similares.Ciudad de México: Mc Graw Hill.

 

Secretaría de Salud. (2017). Política Nacional de Medicamentos. Recuperado de https://www.gob.mx/salud/documentos/politica-nacional-de-medicamentos

 

López, A. M., & López, E. A. (2018). Medicamentos genéricos en México: análisis de la legislación y su impacto en la salud pública. Revista de Salud Pública, 20(2), 123-133. https://doi.org/10.1501/RSPSalud.20.2.123

 

Vargas, A. E., & Gutiérrez, J. M. (2019). Medicina basada en la evidencia y medicamentos genéricos: percepciones de médicos y pacientes. Salud Pública de México, 61(5), 609-617. https://doi.org/10.21149/10205

 

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). (2020). Requisitos para la autorización de medicamentos genéricos. Recuperado de https://www.gob.mx/cofepris/documentos/requisitos-para-la-autorizacion-de-medicamentos-genericos